Muitas pessoas acreditam que apenas o resultado final do produto é o que agrega valor nos laboratórios de controle de qualidade. No entanto, os bastidores das análises também agregam valor ao produto, uma vez que, ao seguir as normas de Boas Práticas de Produção, ter um documento bem preenchido nos Princípios ALCOA (Atribuível, Legíveis, Contemporâneo, Original, Apurado) garante a qualidade do item, além de estar em conformidade com as legislações que regem a empresa.
Quando iniciativas lean são implementadas nos laboratórios, é importante compreender que a documentação é sim uma atividade agregadora de valor. Talvez seja necessário revisar a forma como esses documentos estão sendo elaborados.
Durante toda minha experiência, deparei-me com diferentes argumentos para justificar a forma como as coisas acontecem nos laboratórios, e todas as justificativas são direcionadas à regulamentação normativa. Ou seja, elas argumentam que não é possível mudar, uma vez que são atividades exigidas pelos órgãos regulamentadores.
No entanto, um ponto de extrema dúvida que sempre questiono é: “Onde está escrito isso?”. Ao questionarmos a origem da informação, percebemos que nem sempre há um embasamento sólido. Muitas vezes, aprendemos dessa forma e fomos orientados a não questionar os processos, aceitando-os como verdade absoluta.
A proposta deste artigo é desafiar questionamentos como este. Claro, se houver de fato uma instrução normativa, ela precisa ser seguida, e em casos de grande desconforto, talvez seja necessário abrir um protocolo junto ao órgão regulador para reavaliar se é possível realizar alguma mudança na forma proposta.
Gostaria de compartilhar com vocês um dos casos vivenciado por mim na rotina laboratorial.
Dentro da rotina do controle de qualidade, existe um processo chamado de “AMOSTRAS DE RETENÇÃO”.
Segundo a Edição nº 89.2022 da SIDUSFARMA, amostra de retenção é definida como “amostras de um lote totalmente embalado de um medicamento, com todos seus componentes necessários para a venda ao consumidor, tais como embalagem secundária da apresentação, rotulagem, bulas, gravações dos dados variáveis, que são armazenadas para fins de identificação”.
Ou seja, todos os lotes produzidos geram uma certa quantidade de amostras que devem ser retidas e armazenadas para futuros testes e/ou auditorias. Como evidenciado acima, essa atividade é uma exigência normativa. No entanto, o armazenamento desses itens era realizado de forma totalmente manual, seguindo o seguinte fluxo:
O fluxo descrito acima, considerando o tempo de recebimento até completar a primeira caixa, levava em média 28 minutos. Por dia, eram completadas em média 5 caixas, o que significava utilizar aproximadamente 140 minutos (2 horas e 20 minutos) para executar essa atividade. A pessoa responsável por essa atividade de recebimento era a mesma pessoa responsável por lavar as vidrarias do laboratório, e muitas vezes os próprios analistas precisavam lavar suas vidrarias, pois estas estavam sempre aguardando para serem limpas.
Ao analisar o fluxo e compreender o que de fato era exigido pela legislação, percebi que o caderno que era preenchido de forma manual poderia ser substituído por um sistema eletrônico, utilizando código de barras para agilizar ainda mais o processo de recebimento. Com isso, foi possível gerar automaticamente as etiquetas pelo próprio sistema, e como teríamos as informações de forma eletrônica, não seria mais necessário imprimir a lista de itens por caixa. Uma vez que precisassem de qualquer material, bastava realizar uma busca no sistema.
Com isso, o novo fluxo consistia basicamente em 3 etapas:
Com essa mudança, o tempo para executar essa atividade passou de 28 minutos para 2 minutos por caixa, representando aproximadamente 93% de redução no tempo da atividade. Além disso, a mudança não trouxe nenhum impacto negativo em termos de rastreabilidade e acuracidade do armazenamento de amostras de retenção. Pelo contrário, facilitou muito a agilidade na busca por produtos para reanálise e/ou auditorias.
A 2blean fornece serviços de melhoria contínua voltados para laboratórios de controle de qualidade. Se você é gestor dessa área e precisa de ajuda para aumentar a performance do laboratório, conte conosco nessa jornada.
Por Bruno Alves
Consultor Lean
